• Aperçu
  • A quoi servent les études précliniques ?
  • Comment se déroulent les études cliniques?
  • Qu'est-ce qu’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ?
  • Quel est le rôle de la Commission de la Transparence?
  • Que devient un médicament après sa mise sur le marché ?
  • Suivi du médicament : le rôle de la pharmacovigilance.
  • Bien comprendre le Plan de Gestion des Risques (PGR)
    • Un Plan de Gestion des Risques (PGR) est requis pour tous les médicaments contenant une nouvelle substance active.

      Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.

      Il permet :

      • de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament,
      • de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché,
      • de surveiller les conditions réelles d’utilisation.

      Il implique, lorsque nécessaire, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme :

      • une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR,
      • des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation,
      • des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients).

      Le PGR a été mis en place en 2005 dans le cadre d’une réglementation européenne et fait partie du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
      Les médicaments faisant l’objet d’un PGR pour lequel au moins une mesure a été validée ou mise en place par l’ANSM, sont librement consultables sur le site de l’ANSM.

      Le Plan de Gestion des Risques constitue un progrès en termes de surveillance, car il permet d’évaluer de façon continue, dans les conditions réelles d’utilisation du médicament, le rapport bénéfice/risque de ce dernier. Il détaille également le cas échéant les actions concrètes mises en œuvre pour minimiser les risques (distribution de carnets de suivi, livrets d’information, programme d’accompagnement, etc.).

      La mise en place d’un PGR pour un médicament ne signifie pas qu'il présente plus de risques qu'un médicament plus ancien, qui n'aurait pas eu à se conformer à cette règlementation à l'époque de sa commercialisation.

      Le PGR est une procédure qui sécurise le médicament : il doit être compris comme une protection supplémentaire du patient en termes de pharmacovigilance. Faire l’objet d’un PGR, c’est, pour un médicament, la garantie de faire l’objet d’un suivi « sur mesure ».

      Source : LEEM

      Page mise à jour le
      22/03/2016

  • Le parcours d'un médicament
  • Que faire de vos médicaments non-utilisés?