• Aperçu
  • A quoi servent les études précliniques ?
  • Comment se déroulent les études cliniques?
    • Les études cliniques permettent d’étudier la molécule chez l'homme (volontaires sains ou malades) pour en vérifier les effets et/ou identifier tout effet indésirable et/ou étudier l'efficacité et la sécurité d'emploi.
      Elles sont menées en quatre phases. Les trois premières sont réalisées pour constituer le dossier d’AMM, et la quatrième se déroule après la mise sur le marché du médicament.

      En France, comme partout en Europe, le lancement d’une étude clinique n’est possible qu’après autorisation par les autorités de santé et toute étude clinique doit être conduite dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques.

      Les études de phase I ont pour but d’étudier la tolérance et le devenir dans l’organisme du « candidat médicament », à savoir les mécanismes d’absorption, de distribution, de métabolisme et d’élimination. Elles se déroulent chez des volontaires sains, en petits effectifs.

      Les études de phase II ont pour objectif de déterminer la dose optimale en termes d’efficacité et de tolérance de la molécule chez un petit nombre de personnes malades. Elles concernent en général quelques centaines de participants, mais ce nombre peut varier en fonction de la maladie.

      Les études de phase III visent à évaluer le rapport bénéfice/risque du nouveau médicament chez un grand nombre de malades exposés au médicament, pendant des durées variables selon la pathologie et le mode d’utilisation du futur médicament. Les participants peuvent se compter en milliers, voire en dizaine de milliers en fonction de la maladie étudiée et les études peuvent durer dans certains cas plusieurs années.
      Des essais cliniques peuvent également être menés après la mise sur le marché, ce sont les essais cliniques de phase IV. Ils permettent le plus souvent d’améliorer les conditions d’utilisation du médicament.

      Page mise à jour le
      22/03/2016

  • Qu'est-ce qu’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ?
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