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  • Sécurité des patients | Pharmacovigilance
    • La sécurité des patients est notre priorité absolue, et nous nous engageons à être transparent sur les bénéfices et les risques de nos traitements pour aider les professionnels de santé et les patients à faire des choix thérapeutiques éclairés.

      Pour des raisons éthiques et juridiques, Biogen est tenu d'évaluer en permanence et de communiquer le profil bénéfice/risque de ses produits aux patients, aux professionnels de santé et aux autorités réglementaires. 

      Nous recueillons régulièrement des informations sur les événements indésirables et sur la sécurité en général, entre autres auprès des patients, des soignants et des professionnels de santé. Dans certains cas, nous réalisons également des études de pharmacovigilance pour évaluer les effets à long terme des traitements. 

      Notre équipe médicale de pharmacovigilance examine les informations reçues par les différents canaux (internationaux, nationaux, essais cliniques, littérature publiée, pharmacovigilance) et détermine les éventuelles mesures à prendre suite au profil de sécurité en constante évolution de nos produits.

      Quand un problème potentiel de sécurité est identifié, nous cherchons à obtenir des informations pour mieux comprendre le problème, et communiquons les résultats aux autorités de santé concernés. Nous transmettons également les nouvelles informations identifiées sur les produits aux professionnels de santé et aux patients en actualisant la notice des produits et en publiant des communiqués si nécessaire.

      Pour en savoir plus sur nos traitements, en particulier leurs bénéfices et leurs risques, et sur la marche à suivre pour communiquer des informations liées à la sécurité d’emploi veuillez consulter Traitements ou consultez les notices des médicaments.

      Pharmacovigilance en France

      La pharmacovigilance a pour objet la surveillance en continu des effets indésirables des médicaments mais aussi des situations à risque comme les cas d’exposition pendant la grossesses ou l’allaitement, les cas d’utilisation hors indications mentionnées dans le RCP (Résumé des Caractéristiques du  Produit) ou de toute autre utilisation non conforme au RCP (Ex : surdosage, abus, exposition professionnelle, erreur médicamenteuse), les défauts d’efficacité.
      Ce recueil d’informations permet d’améliorer tout au long de la vie du médicament la connaissance de son profil de sécurité d’emploi afin de prévenir le risque de survenue d’effets indésirables par la mise en place d’actions préventives.
      En France, les professionnels de santé et les entreprises du médicament ont l’obligation, selon les législations française et européenne, de signaler les effets indésirables à l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). L’ANSM remplace depuis 2012 l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) et travaille en concertation avec l’EMA (agence européenne du médicament). Depuis juin 2011, patients et associations de patients sont également invités à signaler aux autorités les effets indésirables des médicaments.

      En tant que professionnels de santé ou patients, vous trouverez via le lien ci-dessous du site de l’ANSM, tous les éléments nécessaires (formulaires, adresses et contacts des Centres Régionaux de Pharmacovigilance) pour déclarer  un effet indésirable susceptible d’être lié à un médicament. En vous remerciant de contribuer ainsi à cette mission de santé publique que représente la pharmacovigilance.

      Articles R5121-150 à 180 du Code de la Santé Publique (CSP) modifié par le décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012.
      Pharmacovigilance Européenne - Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) du 25 juin 2012.

      http://ansm.sante.fr

      Page mise à jour le
      22/03/2016

  • Associations de patients