• Présentation
  • Production de médicaments biosimilaires
  • Médicaments biosimilaires vs génériques
    • Les biosimilaires ne sont pas des médicaments génériques. Le terme « générique » a une signification précise dans le domaine des médicaments : il se limite aux médicaments dont le principe actif, synthétisé chimiquement, est de petite taille, avec un nombre fixe d’atomes et une structure connue. Un médicament générique doit être identique ou bioéquivalent à son médicament princeps et contenir le même principe actif. Sa composition étant simple à identifier, elle est relativement facile à copier, développer et fabriquer.1

      En revanche, les biosimilaires sont des macromolécules (ou protéine), synthétisées par des cellules vivantes, ce qui les rend difficiles à développer et à fabriquer. Pour exemple : l’hormone de croissance humaine est compose de 191 acides aminés soit l’équivalent d’environ 3 000 atomes. D’autres médicament biologiques plus complexes peuvent être constitués de plus de 1 300 acides aminés, soit environ 20 000 atomes. De ce fait, de nombreuses autorités de réglementation ont établi des directives cliniques pour encadrer le développement des biosimilaires. Ils ont notamment défini les exigences requises pour démontrer la comparabilité pharmacocinétique, pharmacodynamique ainsi que l’efficacité et la sécurité d'emploi au cours de la conduite d’études randomisées et contrôlées de phase I et III. C’est la raison pour laquelle le coût de développement de biosimilaires est 50 à 100 fois plus élevé que celui de médicaments génériques, tout en restant inférieur à celui de médicament biologiques de référence.

      RÉFÉRENCES
      1. Questions et réponses sur les médicaments génériques, EMA/393905/2006 Rév 1, page 1

      Page mise à jour le
      22/03/2016

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