• Présentation
  • Production de médicaments biosimilaires
    • Pour développer le biosimilaire d’un médicament biologique innovant, nos scientifiques effectuent une analyse approfondie du médicament biologique de référence et isolent systématiquement les attributs critiques de qualité (CQA) qui déterminent l’efficacité et la sécurité du principe actif. Les intervalles de mesure des CQA du médicament biologique de référence servent à définir les critères de comparaison et leurs bornes pour le développement du biosimilaire. Le processus se poursuit en concevant et en sélectionnant une lignée cellulaire qui exprimera la protéine d’intérêt avec des caractéristiques qui seront au plus proche des CQA. Toutes ces étapes interviennent avant même que débute la production. Une fois identifiée, la lignée cellulaire sélectionnée est transmise à nos équipes de développement qui utilisent des technologies de culture et de purification cellulaire ultramodernes pour concevoir un procédé sûr, fiable et efficace pour produire le produit fini de façon reproductible. C’est uniquement à partir de cet instant que la production peut commencer. Elle requiert des chercheurs et des techniciens hautement spécialisés et des technologies extrêmement complexes et sophistiquées.

      Tous les biosimilaires ne pouvant être fabriqués qu’à partir de cellules vivantes, leur complexité nécessite des années de développement et de tests. De plus, les biosimilaires des médicament biologiques innovants comme les anticorps monoclonaux sont des dizaines de milliers de fois plus complexes que les médicaments génériques d’origine chimique et des centaines de fois plus complexes que les premiers biosimilaires tels que ceux de l’hormone de croissance ou de l’insuline.1 Chaque étape du procédé de fabrication peut modifier le produit fini, il est donc nécessaire de contrôler des centaines de paramètres d’entrée qui peuvent affecter la sécurité ou l’efficacité du produit fini. La complexité de cette production peut entraîner un fort degré de variabilité, Biogen, avec son savoir-faire, a appris à identifier et à maîtriser la totalité des procédés de fabrication de ses médicament biologiques innovants. Notre compréhension de cette complexité se traduit par la création de modèles statistiques très élaborés et de contrôles approfondis permettant d’améliorer et de faire évoluer chaque étape du procédé de fabrication de nos médicament biologiques innovants comme de nos biosimilaires. En effet, la précision, l’attention et la rigueur avec lesquelles nous gérons nos procédés de fabrication déterminent la qualité, la sécurité et l’efficacité des produit finis.

      C’est grâce à notre capacité à comprendre et à contrôler nos procédés que nous sommes, en mesure de fabriquer et d’approvisionner de manière continue tous nos traitements innovants afin que ceux-ci, à travers le monde, améliorent la vie des patients.

      RÉFÉRENCES
      1. Schellekens, H. The first biosimilar epoetin: but how similar is it? Clin J Am Soc Nephrol. 2008;3(1):174-178

      Page mise à jour le
      22/03/2016

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